Podatki o kliničnih preskušanjih
Merck KGaA in njegove podružnice po svetu so predani razvoju inovativnih zdravil, ki zdravijo še neobravnavane zdravstvene potrebe. Najprej izvedemo dolgotrajno predklinično testiranje, s katerim potrdimo, da bo učinkovina res imela predviden učinek skupaj z ustrezno varnostno rezervo pri živalih. Prav tako opravimo obsežno delo glede sestave pripravkov, da bi dobili izdelek, ki je primeren za ljudi. Šele nato pričnemo s kliničnimi preskušanji.
Izvedemo vrsto kliničnih preskušanj, ki jih odobrijo regulatorni organi in etični odbori, da ocenimo vsako preskušano zdravilo in določimo, kako deluje in če je varno in učinkovito za uporabo pri ciljni populaciji. Preskušanja v fazi I vključujejo zdrave prostovoljce ter včasih tudi bolnike z samo boleznijo. Med temi preskušanji preučujemo varnost zdravila in interakcije s telesom, vključno s koncentracijo zdravila v krvi. Med preskušanji faze II uporabimo odmerke, dobljene na podlagi testov iz preskušanj faze I na majhnem številu obolelih in na ta način skušamo določiti pravi odmerek za učinkovito zdravljenje. Šele ko dobimo spodbudne rezultate med fazo II, izvedemo preskušanja faze III na večjem številu bolnikov pod nadzorovanimi pogoji, ko skušamo dobiti potrditev in dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila. Vse podatke nato predložimo regulatornim organom, da jih preučijo pred odobritvijo zdravila. Po tem ko odobrijo začetek trženja z zdravilom, lahko sledijo še preskušanja faze IV, s katerimi izvemo še več o zdravilu. Vsa klinična preskušanja po svetu izvedemo v skladu z najstrožjimi zdravstvenimi in etičnimi standardi ter v skladu z dobro klinično prakso, vse skupaj pa poteka tudi pod budnim očesom institucionalnih etičnih odborov.
Merck KGaA si prav tako prizadeva za objavo informacij in za transparentnost o kliničnih preskušanjih, ki jih izvaja. Zato podpiramo in izvajamo inciativo Joint Position združenja farmacevtskih podjetij iz vsega sveta. Iniciativa velja za vsa preskušanja, ki so v teku od 1. julija 2005 ter za vsa prihodnja preskušanja, natančno pa je določena v naši Globalni politiki o registraciji kliničnih preskušanj in razkritje rezultatov.
Registracija kliničnega preskušanja
Najprej na začetku potrditvenih preskušanj registriramo glavne podatke o protokolu v javno dostopnem brezplačnem registru o kliničnih preskušanjih (www.clinicaltrials.gov).
Razkritje rezultatov kliničnih preskušanj
Nato objavimo povzetek rezultatov preskušanj v javno dostopni brezplačni podatkovni bazi o kliničnih preskušanjih (www.clinicalstudyresults.org). Rezultati bodo objavljeni za naša potrditvena preskušanja za izdelke na trgu, ki so se zaključila januarja 2005 in bodo na voljo v okviru enega leta, odkar je izdelek na trgu ali do zaključka naslednjega preskušanja.
Prav tako smo si prizadevali, da bi rezultate vseh preskušanj objavili v zdravstveni literaturi, za kar se bomo trudili tudi v prihodnje, kot to predvideva naša Politika o objavah. Ko bodo povzetki rezultatov objavljeni na clinicalstudyresults.org, bo sledila še publikacija. Ko bo objavljen, bo povzetek rezultatov vključeval tudi navedbo iz publikacije.
Izvedemo vrsto kliničnih preskušanj, ki jih odobrijo regulatorni organi in etični odbori, da ocenimo vsako preskušano zdravilo in določimo, kako deluje in če je varno in učinkovito za uporabo pri ciljni populaciji. Preskušanja v fazi I vključujejo zdrave prostovoljce ter včasih tudi bolnike z samo boleznijo. Med temi preskušanji preučujemo varnost zdravila in interakcije s telesom, vključno s koncentracijo zdravila v krvi. Med preskušanji faze II uporabimo odmerke, dobljene na podlagi testov iz preskušanj faze I na majhnem številu obolelih in na ta način skušamo določiti pravi odmerek za učinkovito zdravljenje. Šele ko dobimo spodbudne rezultate med fazo II, izvedemo preskušanja faze III na večjem številu bolnikov pod nadzorovanimi pogoji, ko skušamo dobiti potrditev in dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila. Vse podatke nato predložimo regulatornim organom, da jih preučijo pred odobritvijo zdravila. Po tem ko odobrijo začetek trženja z zdravilom, lahko sledijo še preskušanja faze IV, s katerimi izvemo še več o zdravilu. Vsa klinična preskušanja po svetu izvedemo v skladu z najstrožjimi zdravstvenimi in etičnimi standardi ter v skladu z dobro klinično prakso, vse skupaj pa poteka tudi pod budnim očesom institucionalnih etičnih odborov.
Merck KGaA si prav tako prizadeva za objavo informacij in za transparentnost o kliničnih preskušanjih, ki jih izvaja. Zato podpiramo in izvajamo inciativo Joint Position združenja farmacevtskih podjetij iz vsega sveta. Iniciativa velja za vsa preskušanja, ki so v teku od 1. julija 2005 ter za vsa prihodnja preskušanja, natančno pa je določena v naši Globalni politiki o registraciji kliničnih preskušanj in razkritje rezultatov.
Registracija kliničnega preskušanja
Najprej na začetku potrditvenih preskušanj registriramo glavne podatke o protokolu v javno dostopnem brezplačnem registru o kliničnih preskušanjih (www.clinicaltrials.gov).
Razkritje rezultatov kliničnih preskušanj
Nato objavimo povzetek rezultatov preskušanj v javno dostopni brezplačni podatkovni bazi o kliničnih preskušanjih (www.clinicalstudyresults.org). Rezultati bodo objavljeni za naša potrditvena preskušanja za izdelke na trgu, ki so se zaključila januarja 2005 in bodo na voljo v okviru enega leta, odkar je izdelek na trgu ali do zaključka naslednjega preskušanja.
Prav tako smo si prizadevali, da bi rezultate vseh preskušanj objavili v zdravstveni literaturi, za kar se bomo trudili tudi v prihodnje, kot to predvideva naša Politika o objavah. Ko bodo povzetki rezultatov objavljeni na clinicalstudyresults.org, bo sledila še publikacija. Ko bo objavljen, bo povzetek rezultatov vključeval tudi navedbo iz publikacije.
