Osredotočeni na bolnike, predani uspehu
Spreminjati biološko aktivne sestavine in molekularne entitete v varna in učinkovita zdravila najvišje kakovosti z namenom varovanja zdravja bolnikov je naloga organizacije za klinični razvoj, ki deluje v okviru podjetja Merck Serono.
Predani smo razvoju inovativnih in učinkovitih načinov zdravljenja za bolnike z resnimi nerešenimi zdravstvenimi potrebami. V okviru oddelkov za R&R imamo trenutno v kliničnem razvoju okoli 40 projektov.
Globalno razvojno strukturo v okviru podjetja Merck Serono zagotavlja približno 800 zdravstvenih direktorjev, znanstvenikov in upravnega osebja, ki se nahajajo na naših štirih glavnih lokacijah v Bostonu, Darmstadtu, Ženevi in Tokiu.
Ko preskušamo naše inovativne sestavine, tesno usklajujemo razvoj z raziskavami, saj na ta način zagotovimo varen prehod preskušanj z živali na ljudi. Prav tako podpiramo uspešno trženje naših zdravil, tako da na vseh ravneh organizacije Merck Serono zagotavljamo medicinsko strokovno podkovano osebje. Našim ekipam za Upravljanje premoženja in Razvoj poslovanja pomagamo tudi s strateškimi zavezništvi in skupnimi razvojnimi projekti z drugimi farmacevtskimi in biotehnološkimi partnerji.
Glavni zdravstveni uslužbenecKlinični razvoj zagotavlja zdravstveni nadzor v okviru podjetja Merck Serono od prvega preskušanja sestavin na človeku pa vse do trženja zdravila. Glavni zdravstveni uslužbenec (CMO) je odgovoren za to, da se izvajajo najstrožji etični standardi z vidika kliničnega razvoja, varnosti zdravil in upoštevanja predpisov.
- Kakovost, zaupanje, odgovornost in znanstvena odličnost so ključni elementi našega dela.
- Če hočemo pri izvajanju kliničnih preskušanj in programov zdravstvenega obveščanja zagotoviti zaupanje javnosti in spoštovanje potreb in pravic strank, je neoporečnost kliničnih raziskav in razvoja pri Merck Serono ključnega pomena.
- Podjetje Merck Serono si bo pridobilo zaupanje javnosti v svoje izdelke, če bo vzpostavilo primerne zdravstvene in etične standarde pri poslovnih praksah, kar zadeva razvoj in trženje farmacevtskih in medicinskih pripomočkov.
Razvoj zdravil je zapleten proces, ki združuje različne službe, ki jih med seboj usklajujejo projektne ekipe. Operativni model oddelka podjetja Merck Serono za raziskave in razvoj temelji na načelu dokazovanja koncepta, kar zahteva veliko medsebojnega sodelovanja med posameznimi službami kot tudi sprejemanje hitrih odločitev. Organizacija razvoja je ključna in popolnoma integrirana komponenta projektne organizacije, ki predstavlja oba stebra strokovne znanosti in operativne odličnosti na ravni projektnih ekip.
Enota za globalne klinične operacije (GCO)- Ureja vse operativne vidike upravljanja s kliničnimi projekti, vključno z vodenjem in usklajevanjem kliničnih preskušanj, biostatistiko, kliničnim nadzorom, vodenjem evidenc in pisanjem medicinskih poročil.
- Enota za globalne klinične operacije si prav tako prizadeva za nenehne izboljšave, kar zadeva učinkovitost, procese in produktivnost vseh kliničnih programov in preskušanj.
- Pridobi in ohrani dovoljenje za promet z zdravilom za naše globalne izdelke v EU, ZDA in na Japonskem ter poskrbi za optimalno podporo za nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom v evropskih in mednarodnih državah.
- Enotam za globalni klinični razvoj priskrbi strokovno znanje s področja zakonodaje, tako da jim priskrbi najnovejše smernice in predpise, konkurenčno znanje in jih ozavesti o pomembnosti novih zakonskih zahtev.
- Gradi zanesljiva in zaupanja vredna partnerstva in deluje kot učinkovit posrednik med podjetjem in zdravstvenimi oblastmi.
- V organizaciji skrbijo za strokovno znanje na področju razvoja znanosti, medicine in zdravil. Ker tesno sodelujejo z Enoto za zakonodajne zadeve, oblikujejo najboljše razvojne programe, da zagotovijo skladnost z zakonskimi zahtevami. Prav tako pa skrbijo za pravilno tolmačenje podatkov ter pripravljajo medicinsko vsebino dokumentov, ki jih je potrebno oddati kot tudi za visokokakovostno komunikacijo z zdravstvenimi oblastmi.
- Enote za globalni klinični razvoj podjetja Merck Serono so urejene po posameznih sklopih zdravljenj, tako da kar najbolje izkoristijo sredstva in strokovno znanje. Njihove strateške vizije se razlikujejo glede na stopnjo projekta in stopnjo razvoja.
